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    CFDA出手醫械:抽檢、飛檢、查翻新再售...
    作者: 發布日期:2017/2/18

      據《中國醫藥報》最新消息,2月16日,2017年全國醫療器械監督管理工作會議在北京開幕,既總結2016年醫械監管工作,也部署2017年醫械監管重點任務。

      國家藥監總局副局長焦紅在會上強調,2017年全國醫療器械監管部門要重點做好6方面工作:

      1、推進審評審批制度改革,全力以赴抓質量。

      進一步深化改革,做好創新醫療器械的特別審批和優先審批。加強技術審查指導原則體系研究,加大編寫工作力度,提高指導原則覆蓋面。推進審評質量管理體系建設,逐步建立以臨床為導向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會,完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。加強醫療器械臨床試驗的監督管理,開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續推進分類管理改革工作,推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進政府購買服務政策的實施,加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導,全面開展考核。

      2、防控風險隱患,全力以赴抓排查。

      強化日常監管,將風險防范關口前移,綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等手段,確保把風險消滅在萌芽階段。2017年全系統將開展質量安全大抽檢,不斷擴大抽檢規模,主動公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。切實推動不良事件監測工作。各級監管部門要切實按照質量管理規范要求,突出重點,逐一排查。繼續加強對企業實施規范的指導。繼續加大醫療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領域專項整治成果,對違法經營行為保持持續打擊的高壓態勢。加強使用環節醫療器械質量監管。

      3、聚焦突出問題,全力以赴抓整治。

      一方面,繼續聚焦突出問題,開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。另一方面,繼續加大案件查辦力度,加強督查督辦。總局將繼續完善牽頭辦案、聯動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。各級監管部門應加強與當地稽查部門的協同。創新辦案機制,繼續加強與海關、質檢等相關部門協作,以執法辦案的高壓態勢,保障醫療器械質量安全。

      4、加強技術支撐能力建設,全力以赴抓提升。

      繼續加大培訓力度,鼓勵技術審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查,在實踐中不斷磨練。推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監測機構建設和體系建設。加快推進食品藥品職業化檢查員隊伍建設。2017年,總局將在全系統開展檢查技能大培訓。各地要結合技能大培訓,錘煉專業化檢查員隊伍,助推基層監管人員向職業化檢查員轉變。進一步提高醫療器械監管信息化支撐。

      5、明確各方責任,全力以赴抓落實。

      各地按照總局統一部署,切實落實屬地監管責任。鼓勵相關學會、協會、高等院校、科研機構發揮各自優勢,為監管工作出謀劃策。充分發揮新聞媒體作用,通過強化風險解讀和溝通交流,營造良好的輿論環境。繼續完善醫療器械監管法規體系。進一步加強國際交流合作,借鑒國際監管經驗,把握監管規律,增強監管有效性。

      6、強化廉政建設,全力以赴抓作風。

      各級監管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置,強化對權力運行關鍵環節和重點部門的制約,把反腐倡廉建設貫穿到各項業務工作之中。

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